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  • 俄罗斯医疗器械注册证
  • 发布时间:2022-09-25
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    医疗器械注册证-Регистрационное удостоверение                         

    俄联邦居民健康与社会发展监督部负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2a类、2b类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

    2013年4月执行新的医疗器械法规。医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,在俄罗斯进行医疗器械注册,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验包括临床实验室和相关测试,一般需要6-10个月

    医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。


    医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

    1、申请表

    2、委托书

    3、CE93/42符合性声明

    4、企业法人营业执照

    5、中华人民共和国组织代码证

    6、工厂ISO13485体系证书

    7、医疗器械企业生产许可证

    8、 出口销售证明书

    9、商标注册证

    10、专利证书

    11、CE证书

    12、产品说明书(必须俄文)

    13、产品使用手册(必须俄文)

    14、宣传彩页

    15、临床试验报告

    16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告


    部分文件需要到外交部和驻俄大使馆公正文件,



    欧淘部分客户 

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